安徽省阜阳市康泰药业有限责任公司
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| 执行标准 | |
| 产品类别 | 西药产品 |
| 产品规格 | |
| 卫生许可证 | |
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| 备注 |
产品介绍：
【性状】本品为类白色或淡黄色片或薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或淡黄色。
【药理毒理】
药理作用：本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶II)的活性，阻碍细菌DNA复制。
本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点。对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰氏阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链性菌等革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。
毒理作用：
急性毒性：经口投药时LD50：小鼠为1.881mg/kg，大鼠为1.478mg/kg，猕猴为250mg/kg以上。
亚急性毒性：对大鼠经口投药4周，对一般状态、血液、尿、脏器进行检查，在用量为50以及200mg/kg用药组中，未出现与投药相关的毒性变化.但在800mg/kg用药组中，伴随中性白细胞的减少出现骨髓M/E的上升，在病理组织学上，在肢关节表面出现轻度的变性性变化。对猕猴经口投药4周后进行检查，在10以及30mg/kg时，未出现与投药相关的毒性变化，但在100mg/kg时出现流涎、腹泻、体重轻度减少和尿中PH值降低的现象。
慢性毒性：对大鼠经口投药26周后进行检查，在20mg/kg时未出现与投药相关的毒性变化，但在80以及320mg/kg时，出现流涎、尿中PH高值的现象。在320mg/kg时，排粪量增加，盲肠粘膜的杯状细胞出现肿大现象。对猕猴经口投药26周时，在10、25以及62.5mg/kg时均未出现毒性变化。
生殖毒性：妊娠前、妊娠初期投药试验：对大鼠经口投药至360mg/kg时，均不影响雌雄的生殖能力，也不影响胎儿。
器官形成期投药试验：对大鼠经口投药至90mg/kg时，对胎儿和出生儿均未产生影响。对家兔经口投药50mg/kg时，未出现胚胎、胎儿的致死作用以及迟缓胎儿生长的作用，也未出现致畸作用。
围产期、授乳期投药试验：对大鼠经口投药至360mg/kg时，对母动物的分娩、授乳，以及出生儿均未出现任何影响。
对关节软骨的影响：对幼、幼成大鼠(3-4周龄)和猎兔犬(4月龄)经口投药7天时，大鼠在300mg/kg以上、猎兔犬在10mg/kg以上出现关节软骨病变，并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。对幼成犬(13月龄)经口投药7天时，在40mg/kg时出现极轻度关节毒性。但在18月龄成犬静脉注射(14天)时，在30mg/kg时未出现有关节毒性。
光毒性试验：照射长波长紫外线(320-400nm)，以小鼠耳廊厚度变化为指标研究光毒性时，经口投药200mg/kg时无明显变化。
【药代动力学】我国尚缺乏盐酸左氧氟沙星片的详细药代动力学研究资料。
国外左氧氟沙星片的研究资料表明，健康成人口服本品后的血药浓度与用药量成正比，达峰时间、血药峰浓度以及消除半衰期详见产品说明书。
左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原型药由尿中排出，口服给药100mg、200mg后48小时内，尿中原型药排出量约占给药量的85%和87%；口服给药200mg后72小时内粪便中的排出药量少于给药量的4%；单剂口服100mg后24小时内，约3.5%的药物以无活性代谢物的形式由尿中排出。
肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降，消除半衰期延长，为避免药物蓄积，应进行剂量调整。
【适应症】本品适用于敏感细菌所引起的下列轻、中度感染：呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿)；
泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；
生殖系统感染：前列腺炎、附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)；
皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；
肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒等；
其他感染：外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、乳腺炎、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。
【用法用量】成人每日200mg-300mg(2-3片)，分2-3次口服。病情较重者，每日最大剂量可增至600mg(6片)，分3次口服。另外，可根据感染的种类及症状适当增减。
【不良反应】用药期间可能出现的不良反应如下：
消化系统：有时会出现恶心、呕吐、腹部不适，腹泻，食欲不振，腹痛、消化不良等；
过敏症：偶有浮肿、荨麻疹、发热感、光过敏症以及有时会出现皮疹、搔痒、红斑等症状；
神经系统：偶有震颤、麻木感、视觉异常、耳鸣、幻觉、嗜睡，有时会出现失眠、头晕、头痛等症状；
肾脏：偶见血中尿素氮上升；
肝脏：可出现一过性肝功能异常，如血转氨酶增高、血清总胆红素增加等；
血液：有时会出现贫血、白细胞减少、血小板减少和嗜酸性粒细胞增加等；
上述不良反应发生率在0.1-5%之间，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。如发觉异常时应注意观察，必要时可停止用药并进行适当处置。
【禁忌】对喹诺酮类药物过敏者、孕妇及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。
【注意事项】
1、肾功能不全者应减量或延长给药间期，重度肾功能不全者慎用。推荐的剂量调整方案如下：
肌肝清除率70～>40ml/min1次100mg，1日2次
40～≥20ml/min1次100mg，1日1次
